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Como sabemos, existem requisitos rigorosos para o fabrico de dispositivos médicos de precisão. Para a Dongguan Bole RP&M Co., Ltd, a obtenção da certificação ISO 13485 não é apenas uma questão de conformidade. Depois de passar a autorização de fabrico ISO 13485A nossa empresa está a tornar-se um fornecedor muito fiável de dispositivos médicos (componentes e peças). Elevada qualidade geral do fabrico de dispositivos médicos de precisão. Capacidade de fornecer produtos de alta qualidade que cumprem normas regulamentares rigorosas.
Se estiver à procura de um fornecedor de maquinagem com um certificado de sistema de gestão médica, dirija-se à Bole RP&M Co.
O certificado ISO 13485 (PDF) pode ser descarregado da seguinte forma
Sobre o Certificado de Sistema de Gestão Médica ISO 13485
ISO 13485 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade (SGQ) especificamente para organizações envolvidas na conceção, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. A norma foi concebida para garantir que os dispositivos médicos cumprem consistentemente os requisitos regulamentares e do cliente.
Elementos-chave da autorização ISO 13485
Sistema de Gestão da Qualidade: Estabelece um quadro para a gestão da qualidade em toda a organização.
Conformidade regulamentar: Assegura que os produtos cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis, o que é fundamental no sector da saúde.
Gestão do risco: Sublinha a importância da gestão do risco ao longo do ciclo de vida do produto, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização.
Documentação e manutenção de registos: Requer documentação exaustiva para demonstrar a conformidade e facilitar as auditorias.
Melhoria contínua: Incentiva as organizações a melhorarem continuamente os seus processos e sistemas para aumentar a qualidade e a segurança dos produtos.
Importância da ISO 13485 para o fabrico de dispositivos médicos de precisão
Acesso ao mercado: A autorização de fabrico ISO 13485 é frequentemente um pré-requisito para entrar em mercados internacionais. Demonstra aos clientes e reguladores que a fábrica adere a padrões de qualidade reconhecidos.
Maior confiança do cliente: A certificação garante aos clientes que a fábrica está empenhada na qualidade e segurança, o que é crucial na indústria dos dispositivos médicos.
Mitigação de riscos: A implementação de um SGQ ajuda a identificar e a mitigar os riscos associados aos processos de fabrico, reduzindo a probabilidade de recolhas de produtos ou de falhas.
Eficiência operacional: A norma promove processos eficientes e a redução de resíduos, conduzindo a poupanças de custos e a uma maior produtividade.
Conformidade regulamentar: Para as empresas que operam no sector médico, a adesão à norma ISO 13485 ajuda a garantir a conformidade com vários regulamentos nacionais e internacionais, evitando assim problemas legais.
Cultura de melhoria contínua: O foco na melhoria contínua promove uma cultura de qualidade dentro da organização, levando a um maior envolvimento e moral dos funcionários.
Vantagem competitiva: A certificação ISO 13485 pode diferenciar uma fábrica de maquinagem de precisão dos seus concorrentes, atraindo mais clientes que procuram parceiros fiáveis no fabrico de dispositivos médicos.
