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Comme nous le savons, la fabrication de dispositifs médicaux de précision est soumise à des exigences strictes. Pour Dongguan Bole RP&M Co. Ltd, l'obtention de la certification ISO 13485 n'est pas seulement une question de conformité. Après avoir obtenu l'autorisation de fabrication ISO 13485Nous sommes en train de devenir un fournisseur très fiable de dispositifs médicaux (composants et pièces). Qualité globale élevée de la fabrication de dispositifs médicaux de précision. Capacité à fournir des produits de haute qualité répondant à des normes réglementaires strictes.
Si vous recherchez un fournisseur de services d'usinage disposant d'un certificat de système de gestion médicale, adressez-vous à Bole RP&M Co.
Le certificat ISO 13485 (PDF) peut être téléchargé ci-dessous :
À propos du certificat de système de gestion médicale ISO 13485
ISO 13485 est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SGQ) destiné spécifiquement aux organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. La norme est conçue pour garantir que les dispositifs médicaux répondent constamment aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.
Éléments clés de l'autorisation ISO 13485
Système de gestion de la qualité : Établit un cadre pour la gestion de la qualité dans l'ensemble de l'organisation.
Conformité réglementaire: Veiller à ce que les produits répondent aux exigences réglementaires applicables, ce qui est essentiel dans le secteur des soins de santé.
Gestion des risques: Souligne l'importance de la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit, de la conception à la surveillance post-commercialisation.
Documentation et archivage: Une documentation complète est nécessaire pour démontrer la conformité et faciliter les audits.
Amélioration continue: Encourage les organisations à améliorer continuellement leurs processus et leurs systèmes afin d'accroître la qualité et la sécurité des produits.
Importance de la norme ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux de précision
Accès au marché : L'autorisation de fabrication ISO 13485 est souvent une condition préalable à l'entrée sur les marchés internationaux. Elle démontre aux clients et aux autorités de réglementation que l'usine adhère à des normes de qualité reconnues.
Confiance accrue des clients: La certification garantit aux clients que l'usine s'engage à assurer la qualité et la sécurité, ce qui est crucial dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Atténuation des risques: La mise en œuvre d'un SMQ permet d'identifier et d'atténuer les risques associés aux processus de fabrication, réduisant ainsi la probabilité de rappels de produits ou de défaillances.
Efficacité opérationnelle: La norme favorise l'efficacité des processus et la réduction des déchets, ce qui permet de réaliser des économies et d'améliorer la productivité.
Conformité réglementaire: Pour les entreprises actives dans le domaine médical, l'adhésion à la norme ISO 13485 permet de garantir la conformité avec les diverses réglementations nationales et internationales et d'éviter ainsi les problèmes juridiques.
Culture de l'amélioration continue: L'accent mis sur l'amélioration continue favorise une culture de la qualité au sein de l'organisation, ce qui se traduit par une amélioration de l'engagement et du moral des employés.
Avantage concurrentiel: La certification ISO 13485 permet à une usine d'usinage de précision de se démarquer de ses concurrents et d'attirer davantage de clients à la recherche de partenaires fiables dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux.
