Autorización de fabricación de dispositivos médicos de precisión Certificado del sistema de gestión médica ISO 13485

Como sabemos, existen estrictos requisitos para la fabricación de dispositivos médicos de precisión. Para Dongguan Bole RP&M Co., Ltd, conseguir la certificación ISO 13485 no es sólo una cuestión de cumplimiento. Después de pasar la autorización de fabricación ISO 13485nos estamos convirtiendo en un proveedor de dispositivos médicos (componentes y piezas) de gran confianza. Alta calidad general de fabricación de dispositivos médicos de precisión. Capaces de suministrar productos de alta calidad que cumplen las estrictas normas reglamentarias.

Si busca un proveedor de mecanizado con certificado de sistema de gestión médica, acuda a Bole RP&M Co.

El certificado ISO 13485 (PDF) puede descargarse como se indica a continuación:

Acerca del certificado de sistema de gestión médica ISO 13485

ISO 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad (SGC) destinado específicamente a las organizaciones dedicadas al diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. La norma está diseñada para garantizar que los productos sanitarios cumplan sistemáticamente los requisitos reglamentarios y del cliente.

Elementos clave de la autorización ISO 13485

Sistema de gestión de la calidad: Establece un marco para gestionar la calidad en toda la organización.

Cumplimiento de la normativa: Garantiza que los productos cumplen los requisitos normativos aplicables, lo que es fundamental en el sector sanitario.

Gestión de riesgos: Destaca la importancia de la gestión de riesgos en todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

Documentación y registro: Requiere una documentación exhaustiva para demostrar el cumplimiento y facilitar las auditorías.

Mejora continua: Anima a las organizaciones a mejorar continuamente sus procesos y sistemas para aumentar la calidad y seguridad de los productos.

Importancia de la norma ISO 13485 para la fabricación de dispositivos médicos de precisión

Acceso al mercado: La autorización de fabricación ISO 13485 suele ser un requisito previo para acceder a los mercados internacionales. Demuestra a clientes y organismos reguladores que la fábrica cumple normas de calidad reconocidas.

Mayor confianza de los clientes: La certificación garantiza a los clientes que la fábrica está comprometida con la calidad y la seguridad, aspectos cruciales en el sector de los productos sanitarios.

Mitigación de riesgos: La implantación de un SGC ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los procesos de fabricación, reduciendo la probabilidad de que se produzcan retiradas de productos o fallos.

Eficiencia operativa: La norma fomenta la eficacia de los procesos y la reducción de residuos, con el consiguiente ahorro de costes y mejora de la productividad.

Cumplimiento de la normativa: Para las empresas que operan en el ámbito médico, la adhesión a la norma ISO 13485 ayuda a garantizar el cumplimiento de diversas normativas nacionales e internacionales, evitando así problemas legales.

Cultura de mejora continua: El interés por la mejora continua fomenta una cultura de la calidad en la organización, lo que mejora el compromiso y la moral de los empleados.

Ventaja competitiva: Contar con la certificación ISO 13485 puede diferenciar a una fábrica de mecanizado de precisión de sus competidores, atrayendo a más clientes que buscan socios fiables en la fabricación de dispositivos médicos.